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图书分类

Book classification
  1. 本书是高等职业教育药理学、药物制剂等专业基础课“药事管理与法规”的教材,是列入高等职业教育药学专业目录的课程。本书以满足新形势下药学专业的科学、规范管理需求为目的,结合高等职业教育教学要求和学生的特点进行编写,注重相关法律法规知识的普及和讲解。主要内容包括:药物政策、药品研制及注册、药品生产及GMP、药品流通及GSP、药品使用、特殊管理药品、药品分类管理、药品召回、药品不良反应监测及药品上市后再评...查看更多
  2. 药事管理与法规课程是中药学、药学、药品生产技术等药学类专业学生的一门专业必修课、核心课,同时也是每年全国执业药师资格考试、全国卫生职称考试的必考科目之一;该课程包含法学、行为学等多项学科,涉及药品产业链的研究、生产、经营、使用等各个环节,是药学类专业学生重要的专业课,同样它也是一门所有从事药学工作人员必须遵守的法律规范、专项研究药事各部门活动及管理规律的药学和社会科学相互交叉渗透的学科体系,具有代表性与普遍性。  
    为了适应我国高职院校医药教育事业的发展,结合当前职业院校药事管理与法规课程的实际教学需要,我们组织了高校、医院的老师及专家共同完成本教材编写。
    本教材贯彻了“以项目为导向、用任务来驱动”的教学设计理念,编排体系符合高职高专项目化教学的要求,适合全国高职高专中药学、药学、药品生产技术等药学类专业学生使用,也可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。教材体现教考结合,结合全国执业药师资格考试、全国卫生职称考试的相关考试要求,及时更新新版药品管理法、新版中国药典等内容。教材的编写体现了初、中级医药专门人才所需要具备的药事管理与法规的基本知识和基本技能,通过学习相关药事法规知识,可从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。
    本教材由绪论和十个项目所组成。绪论部分是对药事管理的一个概述;药学技术人员管理、药品与药品管理、药品监督管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品信息管理的内容是对药事管理与法规基本知识及涵盖的基本法律法规的介绍;而药品注册管理、药品生产管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理则是针对于药学行业的不同职业方向,涉及药品质量的各个环节做出详细介绍。
    本教材的编写得到了贵阳护理职业学院、贵州中医药大学第一附属医院、贵州中医药大学第二附属医院、贵州省电力职工医院的大力支持,在此致以衷心的感谢。
    药事管理与法规在我国处于不断的发展中,由于时间仓促,加之编者编写水平有限,错误与疏漏在所难免,请广大师生和医药工作者批评指正,提出宝贵意见。

    编者
    2021年4月
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  1. 绪  论 001
    项目一  药学技术人员管理 014
    任务一  药学技术人员认知 014
    任务二  职业资格制度 016
    任务三  执业药师管理 018
    任务四  药学职称考试 026


    项目二  药品与药品管理 032
    任务一  药  品 032
    任务二  处方药与非处方药分类管理 040
    任务三  国家基本药物和基本医疗保险药品管理 047
    任务四  药品不良反应报告和监测管理 059
    项目三  药品监督管理 070
    任务一  药品行政监督和技术监督 070
    任务二  药品行政执法 075
    任务三  药品行政复议和行政诉讼 078
    项目四  药品注册管理 084
    任务一  药品注册申请 084
    任务二  新药注册管理 089
    任务三  仿制药品、进口药品、补充申请、
    再注册的管理 094
    项目五  药品生产管理 100
    任务一  药品生产与监督管理 100
    任务二 《药品生产质量管理规范》认知 107
    任务三  GMP合规性检查 138
    项目六  药品经营质量管理 148
    任务一  药品经营企业申办与药品流通监督管理 148
    任务二  药品经营质量管理规范认知 152
    任务三  药品批发企业的质量管理 156
    任务四  药品零售企业的质量管理 170
    任务五  药品电子商务管理 176
    任务六  医疗保险药店的定点药房申办 179


    项目七  医疗机构药事管理 186
    任务一  医疗机构分类及其药事管理规定 186
    任务二  医疗机构调剂管理 192
    任务三  医疗机构制剂管理 196
    任务四  医疗机构药品供应管理 198
    任务五  医疗机构临床药学管理 204
    项目八  中药管理 211
    任务一  野生药材资源保护管理 212
    任务二  中药材生产质量管理规范 215
    任务三  中药生产、经营、使用管理 218
    任务四  中药品种保护管理 224

    项目九  特殊管理药品的管理 230
    任务一  特殊管理药品的管理必要性认知 230
    任务二  麻醉药品和精神药品管理 231
    任务三  医疗用毒性药品的管理 236
    任务四  放射性药品的管理 239
    任务五  疫苗流通管理 241
    项目十  药品信息管理 253
    任务一  药品标签和说明书管理 253
    任务二  药品广告管理 257
    任务三  药品价格管理 263
    参考文献 269
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  2. 毛午佳,贵阳职业技术学院生化工程分院讲师;主要从事药物制剂检验实验课程的教学和实践工作;周立,贵阳职业技术学院生化工程系综合教研室主任,中级农艺师、 副教授、国家三级营养师;

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